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    改善制药装备的研发或工艺,使其更合理、实用和经济

    2019年05月24日 11:26:00来源:制药站点击量:17248

    赛多利斯

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      【制药站 市场分析】近年来,经过不断的努力与探索,我国制药装备行业的发展有了很大的进步,规模、产品规格方面都呈现逐年增长态势。但就整体水平而言,国产制药装备与国外知名企业的产品相比,依然存在较大的差距。
     
      其中,在制药装备领域,其与制药工艺是相辅相存的,制药装备的构成取决于制药工艺,而制药工艺的建立又依托于制药装备的功能,因此新的制药装备会催生出新的制药工艺。
     
      然而,目前国内的制药装备企业存在装备与制药工艺难以自圆其说的情况,往往难以满足药企的实际需求。
     
      例如,有些制药装备的物料传递、所处洁净区域设置等处理方式与相应工艺要求不吻合。以粉针剂、冻干粉针剂等抗生素瓶无菌注射剂生产设备为例,很多抗生素瓶洗瓶机从“气洗”工序进入隧道烘箱前的百级层流保护间遗留了一段未被保护空间。另外,部分带层流罩封闭式抗生素瓶分装/加塞灌封机在装量检查过程与环境配套上难以确保工艺的要求。
     
      在结构设计方面,部分国产的制药装备存在与与生产实际所背离的情况。例如,有的制药车间要求全封闭洁净生产,但相关的制药装备因结构设计不合理,在实际生产中失去了全封闭的意义。
     
      另外,在成本控制方面,部分制药装备所能达到的功能远远高于工艺要求,造成生产成本过高。以目前口服液制剂生产设备实际情况为例,灭菌干燥机箱内洁净空气制备配置往往高于工艺要求,灭菌干燥工序过于复杂,都会造成成本的上涨,给药企带来压力。
     
      还有一种情况是,部分制药装备所能达到的功能低于制药工艺要求,给制药生产以及产品质量也造成隐患。
     
      例如,滴眼剂是直接用于眼部的眼用溶液剂,其质量要求比较高,对pH、澄明度、渗透压、无菌性等都有一定的要求。在滴眼剂实际生产中,由于国内对塑料瓶滴眼剂生产缺少统一模式,导致产生一系列不同的滴眼剂工艺和装备的配置。
     
      据了解,从国内塑料瓶滴眼剂的生产工艺和装备的现状来看,尚存制药装备功能低于相应工艺要求的弊端,给产品质量带来隐患。
     
      随着人们消费水平的不断升级,制药行业的不断发展,人们对药品的质量要求不断提高,对药品生产的问题也越来越重视。对照当前国内的制药装备生产工艺和GMP规定的要求,当前国产制药装备的生产面临着急需改进的地方。
     
      业内表示,未来十年将会是制药装备行业发展黄金期,在抓住机遇的同时,制药装备企业应从从制药工艺要求和GMP规范等方面出发,对装备的设计研发或工艺进行改善,使其趋于更合理性、实用性和经济性,从而更好的满足制药行业的生产要求以及需求,给药品质量安全筑起防护墙。
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