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    两项药品信息化标准将加快国内医药产业进入电子监管时代

    2019年04月29日 09:21:40来源:制药站点击量:39301

    赛多利斯

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      【制药站 政策法规】4月28日,国家药监局发布两则公告称,为推动药品信息化追溯体系建设,编制了《药品信息化追溯体系建设导则》两项信息化标准,明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。

      2006年,为加强药品电子监管工作,提高公众用药安全水平,实现药品全品种全过程监管,原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。

      自2007年11月1日起,麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。

      2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。2012年2月底前,国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。

      2015年1月4日,CFDA发布公告,要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。此外,所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此,中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

      2016年2月20日,CFDA发布公告称,将暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。另外,CFDA对《药品经营质量管理规范》中有关药品电子监管内容修正公开征求意见。

      据悉,修改版文件中,关于药品电子监管的所有内容,或者被删除,或者被修改,其基本方向是今后将建设药品溯源体系,以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。自此,药品电子监管工作由药品追溯体系建设取而代之。

      如今,药品电子监管码系统或将重启,对此,业内人人士认为,这意味着,我国医药产业将正式进入电子监管时代。

      据了解,此次《建设导则》规定,药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。

      与此同时,包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。此外,药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

      分析人士认为,药品追溯体系已进入实际阶段,无疑对整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。

      也有相关人士表示,尽管此次公布了《建设导则》,但并不是对原有工作的全部推翻,企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。

      不过,可以肯定的是,一旦药品溯源体系展开,假药、劣药将无处藏身,人民群众的用药安全会得到进一步的保障。除此之外,销售回流药将成为历史,大批中小药店和批发商将面临淘汰。

      未来是药品规范化研发、规范化生产、规范化销售、规范化使用的全生命周期的质量管控模式,这一点从各项制度对于全生命周期的管控字眼就不难看出趋势了,传统管理方式的改革,管理工具的提升将势在必行。
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